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海南先行區開展臨床應用

時間:2019-11-06 19:15:34  來源:  作者:  瀏覽量:

 海南先行區開展臨床應用

 

羅氏制藥(中國)與海南省樂城國際醫療旅游先行區簽署戰略合作協議,通過海南自貿區“先行先試”政策,把近20年來全球首個獲美國食藥監局(FDA)批準的抗流感創新藥物Xofluza率先帶入海南先行區內。此次合作將首次實現“抗流感治療特殊進口藥品”通過保稅藥倉在海南自貿區醫院的臨床應用。

 

 

 

流感是世界上最嚴重和普遍的傳染性疾病之一,嚴重威脅公共健康安全。根據世界衛生組織的數據,每年,季節性流感在全球范圍會引發300萬到500萬人出現相關嚴重疾病而住院,并導致29萬到65萬人因此死亡。一次全球范圍的大流感則可能導致數百萬人喪失生命。

 

 

 

復旦大學附屬公共衛生臨床中心黨委書記、復旦大學附屬華山醫院感染病科主任醫師盧洪洲指出,疫苗是預防流感最有效的手段,但抗病毒藥物治療依然在流感防治中扮演重要角色,特別是流感癥狀出現后48小時內進行抗病毒治療,可以有效幫助減輕患者癥狀并縮短患病時間。“目前廣泛使用的抗流感口服用藥為神經氨酸酶抑制劑類抗病毒藥物(奧司他韋),需要每日服用兩次,連續服用5天。而全新作用機制的Xofluza可以直接抑制病毒復制,患者在全病程只需服用一次,就能在24小時內停止病毒排毒。”盧洪洲表示。此外,多項臨床研究證明,Xofluza可以顯著縮短患者癥狀緩解/改善時間,降低暴露于流感后被感染的風險。相較于目前的神經氨酸酶抑制劑類抗流感病毒藥物,Xofluza可使病毒排毒時間進一步縮短約2天。此外,Xofluza在兒童、成人、老年人中均顯示出了良好的安全性。

 

 

 

目前,Xofluza已經在全球9個國家和地區獲批,在日本獲批用于治療甲型或乙型流感病毒感染;在美國、新加坡、泰國,中國香港及臺灣等地用于癥狀出現不超過48小時的12歲及以上急性無并發癥的流感患者。

 

 

 

據悉,國家藥監局已批準Xofluza在國內開展臨床試驗。根據正常申請審批程序,Xofluza需幾年后才能完全進入中國。此次簽約,將意味著抗流感新藥Xofluza借助中國對外開放新政策,提前與中國大陸患者見面。

 

 

 

2013年,國務院批準設立海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區,在前沿的醫療技術研究、境外醫師注冊、境外資本準入等方面賦予特殊優惠政策,并于2018年先后把特許醫療器械和藥品審批權下放給海南。2019年9月16日,國家發改委、國家衛生健康委等四部門聯合印發《關于支持建設博鰲樂城國際醫療旅游先行區的實施方案》,支持海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區建設。

 

 

 

海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局局長顧剛介紹,通過本次與羅氏制藥簽署框架協議,希望將更多創新藥物引入先行區,讓更多中國的患者不用出國也能在樂城先行區享受到世界最先進的治療。“我們也希望有更多公司的其他創新藥物進入先行區。”

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